AM-PRE Pré-évaluer la faisabilité d'AMM

En amont de la conception méthodologique et opérationnelle de l'essai d'AMM, Direct Epidemio-Statistics aide les fabricants de dispositifs médicaux, de bioprothèses, ou de médicaments à pré-évaluer la faisabilité de l'AMM.

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RC-AVP / Addictions (psychiatrie)

RISK-SCO / Accident de la route

CIR / Agrément 2022, 23, 24

Ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche (Agrément CIR)

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Quelle valeur peut vous apporter Direct Epidemio-Statistics sur le plan marketing ?

direct epidemio statistics_marketing_acces_marche

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L'étude de faisabilité

En amont de la conception méthodologique et opérationnelle de l'essai d'AMM, Direct Epidemio-Statistics aide les fabricants de dispositifs médicaux, de bioprothèses, ou de médicaments à pré-évaluer la faisabilité de l'AMM. Cette étude vise donc à pré-dimensionner le projet d'AMM, à anticiper les risques pouvant compromettre l'obtention de l'AMM, et à spécifier un premier agenda opérationnel. L'étude inclut notamment :

un pré-dimensionnement du projet
une pré-évaluation des risques
une ébauche de l'agenda opérationnel
un chiffrage préliminaire (euros, temps)

Nos livrables

La livrable principale est un document (PDF) en anglais ou/et en français. Lors de la mission, nous vous assistons par un support email et téléphone. Et en option nous pouvons venir sur site pour une restitution ou échanger sur votre AMM.

Extraits / cas client

direct epidemio statistics aide les fabricants d appareil de sante a preevaluer leur dossier d amm

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Conception du protocole

Direct Epidemio-Statistics aide en avant-projet les fabricants de dispositifs médicaux, de bioprothèses, ou de médicaments à concevoir l'essai pour soumettre un agrément réglementaire. La livrable principale de la mission avant-projet inclut notamment :

le choix du design expérimental de l'essai
la description de la population cible
la description des variables à collecter
le dimensionnement de la cohorte
la plan d'analyse épidémio-statistique
l'identification des risques et de leurs coûts
une évaluation éthique de votre projet d'essai

Nos livrables

La livrable est un document PDF en anglais ou/et en français. Lors de la mission, nous vous accompagnons par un support email et téléphone. Et en option nous nous déplaçons sur site pour une restitution ou échanger sur votre AMM.

Extraits / cas client

direct epidemio statistics pour aider les fabricants d appareils de sante a obtenir l agrement reglementaire amm

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Le suivi de cohorte

Direct Epidemio-Statistics aide les fabricants de dispositifs médicaux, de bioprothèses, ou de médicaments à suivre sur le long terme le devenir des patients inclus dans les essais liés à leur agrément. La mission réalisation inclut notamment :

la conception de questionnaires à haut taux de retour
l'envoi, la collecte, et le triage de mailings de suivi
la coordination de l'enquête de suivi des perdus de vue

Nos livrables

Les livrables sont les critères de sélection, listes, questionnaires, et documents issus du mailing. Lors de la mission, nous vous accompagnons par email et téléphone. En option, nous intervenons sur site pour vous soutenir dans la coordination de l'essai.

Extraits / cas client

amm fol suivre les patients sur le long terme essai therapeutique industriels de la sante

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Analyse et synthèse

Direct Epidemio-Statistics aide les fabricants de dispositifs médicaux, de bioprothèses, ou de médicaments à analyser l'épidémio-statistique de l'essai lié à l'AMM, écrire le dossier d'AMM, et répondre aux experts. La mission de synthèse inclut notamment :

La description de l'essai
Le pré-traitement des données
La description du profil des patients
Le choix des méthodes d'inférence statistique
La construction des modèles et simulations
La production des tableaux et graphiques
L'écriture de la méthode et l'aide argumentaire
L'aide à la réponse aux relecteurs (méthode)

Nos livrables

La livrable est un document PDF en anglais ou/et en français. Lors de la mission nous réalisons un suivi par email et téléphone. Et en option nous pouvons nous déplacer pour une restitution intermédiaire ou finale sur site.

Extraits / cas client

direct epidemio statistics amm syn pour aider les fabricants d appareil de sante a soumettre leur dossier d amm

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Marketing d'accès marché

Direct Epidemio-Statistics aide les entreprises technologiques et industriels de la santé à élaborer les collatéraux marketing de promotion de leurs résultats, produits, ou services. La mission de marketing d'accès marché peut inclure :

la description de votre produit R&D
la description du profil de vos individus et populations
la production des tableaux et graphiques
l'écriture de la méthode et l'aide argumentaire
l'aide à la réponse aux questions technico-commerciales

Nos livrables

Les livrables sont des documents PDF en anglais ou/et en français, des emails marketings, des pages web, de la documentation technique, des livres blancs, etc. Nous pouvons nous déplacer pour une restitution intermédiaire ou finale sur site.

Extraits / cas client

amm syn analyse epidemio statistique des donnees issues de l essai therapeutique pour les industriels de la sante

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