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AM-AVP Concevoir la méthode de l'essai

Direct Epidemio-Statistics aide en avant-projet les fabricants de dispositifs médicaux, de bioprothèses, ou de médicaments à concevoir l'essai pour soumettre un agrément réglementaire (AMM).

RC-AVP / Addictions (psychiatrie)
RISK-SCO / Accident de la route
CIR / Agrément 2022, 23, 24

De l'aide experte pour concevoir la méthode de l'essai d'AMM

La livrable principale de la mission avant-projet (AM-AVP) inclut notamment :

  • Le choix du design expérimental de l'essai
  • La description de la population cible
  • La description des variables à collecter
  • Le dimensionnement de la cohorte
  • La plan d'analyse épidémio-statistique
  • L'identification des risques et de leurs coûts
  • Une évaluation éthique de votre projet d'essai

La livrable est un document PDF en anglais ou/et en français. Lors de la mission, nous vous accompagnons par un support email et téléphone. Et en option nous nous déplaçons sur site pour une restitution ou échanger sur votre AMM.

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Alors prenez contact pour nous exposer votre projet à monter.