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AMM-AVP Concevoir la méthode de l'essai

Direct Epidemio-Statistics aide en avant-projet les fabricants de dispositifs médicaux, de bioprothèses, ou de médicaments à concevoir l'essai pour soumettre un agrément réglementaire (AMM).

De l'aide experte pour concevoir la méthode de l'essai d'AMM

La livrable principale de la mission avant-projet (AMM-AVP) inclut notamment :

  • Le choix du design expérimental de l'essai
  • La description de la population cible
  • La description des variables à collecter
  • Le dimensionnement de la cohorte
  • La plan d'analyse épidémio-statistique
  • L'identification des risques et de leurs coûts
  • Une évaluation éthique de votre projet d'essai

La livrable est un document PDF en anglais ou/et en français. Lors de la mission, nous vous accompagnons par un support email et téléphone. Et en option nous nous déplaçons sur site pour une restitution ou échanger sur votre AMM.

Besoin d'infos ? Vous avez un projet ?
Alors prenez contact pour nous exposer votre projet à monter.