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AMM-PRE Pré-évaluer la faisabilité d'AMM

En amont de la conception méthodologique et opérationnelle de l'essai d'AMM, Direct Epidemio-Statistics aide les fabricants de dispositifs médicaux, de bioprothèses, ou de médicaments à pré-évaluer la faisabilité de l'AMM.

Étude préliminaire de faisabilité

Cette étude vise à pré-dimensionner le projet d'AMM, à anticiper les risques pouvant compromettre l'obtention de l'AMM, et à spécifier un premier agenda opérationnel. L'étude inclut notamment :

  • Un pré-dimensionnement du projet
  • Une pré-évaluation des risques
  • Une ébauche de l'agenda opérationnel
  • Un chiffrage préliminaire (euros, temps)

La livrable principale est un document (PDF) en anglais ou/et en français. Lors de la mission, nous vous assistons par un support email et téléphone. Et en option nous pouvons venir sur site pour une restitution ou échanger sur votre AMM.

Pourquoi Direct Epidemio-Statistics

Confiance et efficacité pour votre AMM

Expertise

Pour vous aider à concevoir votre essai et résoudre vos problèmes méthodologiques.

Méthode

Pour décomposer, planifier, et adapter la méthode à vos besoins spécifiques.

Vision

Pour anticiper les risques et donc prévenir les surcoûts en euros ou en temps.

Support

Pour avoir des réponses à vos questions ou des orientations lorsque vous en avez le plus besoin.

Besoin d'infos ? Vous avez un projet ?
Alors prenez contact pour nous exposer votre projet à monter.