Loading...

AMM-SYN Analyser l'essai et monter le dossier

Direct Epidemio-Statistics aide les fabricants de dispositifs médicaux, de bioprothèses, ou de médicaments à analyser l'épidémio-statistique de l'essai lié à l'AMM, écrire le dossier d'AMM, et répondre aux experts.

De l'aide experte pour l'épidémio-statistique et l'argumentaire

La mission de synthèse (AMM-SYN) inclut notamment :

  • La description de l'essai
  • Le pré-traitement des données
  • La description du profil des patients
  • Le choix des méthodes d'inférence statistique
  • La construction des modèles et simulations
  • La production des tableaux et graphiques
  • L'écriture de la méthode et l'aide argumentaire
  • L'aide à la réponse aux relecteurs (méthode)

La livrable est un document PDF en anglais ou/et en français. Lors de la mission nous réalisons un suivi par email et téléphone. Et en option nous pouvons nous déplacer pour une restitution intermédiaire ou finale sur site.

Pourquoi Direct Epidemio-Statistics

Confiance et efficacité pour votre AMM

Expertise

Pour vous aider à concevoir votre essai et résoudre vos problèmes méthodologiques.

Méthode

Pour décomposer, planifier, et adapter la méthode à vos besoins spécifiques.

Vision

Pour anticiper les risques et donc prévenir les surcoûts en euros ou en temps.

Support

Pour avoir des réponses à vos questions ou des orientations lorsque vous en avez le plus besoin.

Besoin d'infos ? Vous avez un projet ?
Alors prenez contact pour nous exposer votre projet à monter.